Les médicaments biosimilaires : diversifier les options thérapeutiques au Canada

La commercialisation du tout premier médicament biosimilaire a été autorisée par l’Union européenne en 2006. Depuis, le nombre de médicaments biosimilaires approuvés dans le monde a été en perpétuelle augmentation. Ces produits sont désormais appelés à jouer un rôle de plus en plus important dans les soins de santé.

Un agent biosimilaire est un médicament biologique présentant une forte similarité avec un médicament biologique dont la vente a déjà été autorisée (médicament de référence). Théoriquement, il n’existe aucune différence d’efficacité ou d’innocuité d’importance clinique entre un médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. Il est important de savoir que les médicaments biosimilaires ne sont pas l’équivalent des produits génériques : ils ont en effet jusqu’à 1000 fois la taille d’un médicament générique à petites molécules, et leur structure est bien plus complexe.

Les agents biosimilaires nécessitent habituellement des frais de mise au point moins élevés que ceux du médicament biologique de référence. Ils peuvent donc être commercialisés à moindre coût, ce qui permettrait de contribuer à la réduction des répercussions financières des médicaments sur le système de santé. Par ailleurs, ils permettent d’offrir davantage d’options pour le traitement de maladies potentiellement mortelles.

Les exigences réglementaires en matière d’essais cliniques des médicaments biosimilaires sont différentes de celles pour les médicaments de référence. Les fabricants de médicaments biosimilaires sont cependant tenus de fournir des données robustes, comme des études analytiques complètes, en plus des données probantes non cliniques et cliniques. L’autorisation de commercialisation d’un médicament biosimilaire ne peut être accordée qu’une fois l’ensemble de ces données fournies.

Au Canada, nous avons accès à la fois aux médicaments biologiques de référence et aux médicaments biologiques biosimilaires. À titre de chef de file mondial dans la mise au point et la fabrication de médicaments biologiques, c’est avec fierté qu’Amgen met à profit son expertise scientifique pour diversifier les options thérapeutiques offertes au Canada.