MISSISSAUGA (ONTARIO) (13 Octobre 2026) – Amgen Canada a annoncé qu’UPLIZNA^MD (inébilizumab) est désormais disponible sur ordonnance comme traitement d’appoint au traitement standard de la myasthénie grave généralisée (MGg) chez les adultes qui présentent des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) ou anti-tyrosine kinasespécifique du muscle (MuSK). Pour les patients admissibles au Canada et leurs médecins, UPLIZNA offre une nouvelle option thérapeutique ciblée pour les personnes atteintes de MGg, avec la possibilité d’un contrôle à long terme de la maladie grâce à une posologie d’entretien semestrielle après deux doses de charge initiales¹.

La myasthénie grave généralisée est une maladie auto-immune à médiation par les lymphocytes B, qui est rare et chronique et qui provoque une faiblesse musculaire fluctuante. Elle peut donc rendre les activités quotidiennes, comme parler, avaler et se déplacer, imprévisibles d’une journée à l’autre. Il s’agit d’un sous-type de la myasthénie grave (MG), qui toucherait, selon les estimations, 30 personnes sur 100 000 au Canada^2,3,4.

« De nombreux patients atteints de MGg dépendent des stéroïdes pour les aider à prendre en charge leur maladie et sont incapables de réduire la dose sous les objectifs thérapeutiques actuellement recommandés pour la MG. Nous savons qu’une dose cumulative de stéroïdes au fil du temps peut entraîner des effets secondaires importants⁵ », a déclaré la D^re Carolina Barnett-Tapia, professeure agrégée de médecine (neurologie) à l’Université de Toronto. « UPLIZNA offre une nouvelle option thérapeutique qui pourrait aider à réduire la dépendance aux stéroïdes, avec la possibilité d’un contrôle à long terme de la maladie et d’une posologie d’entretien semestrielle, ce qui pourrait faciliter la poursuite du traitement pour les patients. »

L’autorisation d’UPLIZNA par Santé Canada s’appuie sur les données de l’essai MINT (l’inébilizumab dans la myasthénie grave généralisée), la plus grande étude de phase III sur un produit biologique incluant à la fois des patients présentant des anticorps anti-RACh et des patients présentant des anticorps anti-MuSK, et la première à intégrer avec succès un protocole structuré de réduction progressive des stéroïdes. Les patients qui prenaient des stéroïdes au début de l’étude ont commencé à réduire progressivement leur dose à la semaine 4, avec pour objectif d’atteindre une dose de 5 mg de prednisone. À la semaine 26, 87,4 pour cent des patients sous UPLIZNA et 84,6 pour cent de ceux sous placebo avaient réduit leur dose de stéroïdes à 5 mg ou moins par jour⁶.

« Cette autorisation constitue une avancée importante pour les personnes au Canada qui vivent avec la MGg, une affection caractérisée par des symptômes imprévisibles et invalidants », a déclaré Daniel Martinez, directeur médical exécutif chez Amgen Canada. « Le mode d’action distinct d’UPLIZNA, qui cible le CD19, entraîne une déplétion des lymphocytes B. Il agit ainsi sur un facteur sous-jacent de la maladie et contribue à répondre à d’importants besoins cliniques non comblés chez les patients atteints de MGg qui présentent des anticorps anti-RACh ou anti-MuSK¹. »

Le lancement d’UPLIZNA pour le traitement de la MGg au Canada s’appuie sur son utilisation déjà établie dans le traitement d’autres maladies auto-immunes rares. Au Canada, UPLIZNA est également approuvé en monothérapie pour le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes porteurs de l’immunoglobuline G anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG), et en 2025, il est devenu le premier traitement approuvé de la maladie liée aux immunoglobulines G4 (ML-IgG4) chez les patients adultes¹.

Afin de soutenir les Canadiens et Canadiennes vivant avec la MGg, Amgen leur donne accès au programme de soutien aux patients Amgen Entrust Rare afin de leur offrir une aide personnalisée tout au long du parcours thérapeutique. Les professionnels de la santé peuvent inscrire les patients admissibles à ce programme afin qu’ils bénéficient de ressources et de services de soutien conçus pour faciliter l’accès au traitement et assurer la continuité des soins. L’inscription au programme et les services de soutien sont disponibles par téléphone au 1 844 601-RARE (1 844 601-7273), par courriel à l’adresse uplizna@entrustrare.ca, ou par télécopieur au 1 888 343-0933, du lundi au vendredi de 8 h à 20 h (HE).

À propos de la myasthénie grave généralisée (MGg)
La myasthénie grave généralisée (MGg) est une maladie auto-immune à médiation par les lymphocytes B, qui est rare et chronique. Elle altère la communication neuromusculaire et peut entraîner une faiblesse musculaire, des difficultés respiratoires ainsi que des troubles de la déglutition, de la parole et de la vision^2,3,4.

Environ 85 pour cent des patients atteints de myasthénie grave présentent la forme généralisée (MGg)^7,8. La prévalence et l’incidence de la MGg augmentent à l’échelle mondiale⁹. Environ 85 pour cent des patients atteints de myasthénie grave présentent des anticorps détectables anti-RACh et environ sept pour cent présentent des anticorps détectables anti-MuSK⁷. La prévalence mondiale est estimée entre 2 et 36 cas pour 100 000 personnes¹⁰. La maladie est plus fréquemment observée chez les jeunes femmes (de 20 à 39 ans) et chez les hommes de 50 ans et plus¹¹.

Les lymphocytes B sont au cœur de la pathogenèse de la MGg. On pense que la maladie est principalement causée par des plasmablastes CD19+ pathogènes et des plasmocytes qui ciblent des protéines essentielles de la jonction neuromusculaire^2,3,11.

À propos d’UPLIZNA^MD (inébilizumab)
UPLIZNA est un anticorps monoclonal humanisé (AcM) qui entraîne une déplétion ciblée et soutenue des cellules clés impliquées dans le processus pathologique sous-jacent (lymphocytes B CD19⁺ produisant des autoanticorps, y compris des plasmablastes et certains plasmocytes). Le mécanisme précis par lequel UPLIZNA exerce ses effets thérapeutiques est inconnu. Après deux perfusions initiales, les patients ont besoin d’une dose d’entretien d’UPLIZNA tous les six mois¹.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur UPLIZNA, y compris des renseignements importants sur l’innocuité, la posologie et l’administration, veuillez consulter la monographie de produit canadienne.

À propos d’Amgen Canada
En tant que chef de file en matière d’innovation, Amgen Canada comprend la valeur de la science. Ayant ses principales activités à Mississauga, au cœur de la dynamique grappe biomédicale de l’Ontario, et son centre de recherche à Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de manière significative aux progrès scientifiques et à l’innovation au Canada depuis 1991. L’entreprise contribue à la mise au point de nouveaux traitements et de nouvelles utilisations pour les médicaments existants en partenariat avec de nombreux organismes de premier plan de soins de santé, de recherche et de patients, mais aussi issus des milieux universitaires et gouvernementaux au Canada. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, consultez le site www.amgen.ca/fr-ca.

Déclarations prospectives d’Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les attentes et les croyances actuelles d’Amgen. Toutes les déclarations, hormis celles portant sur des faits historiques, peuvent être considérées comme étant de nature prospective, notamment les déclarations relatives aux résultats, aux avantages et aux synergies des collaborations, ou aux collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeOne Medicines Ltd. ou Kyowa Kirin Co., Ltd.), à la performance d’Otezla ^MD (apremilast), à nos acquisitions de ChemoCentryx, Inc., de Dark Blue Therapeutics, Ltd. ou d’Horizon Therapeutics plc (y compris les perspectives et les performances futures des activités, des performances et des opportunités d’Horizon, ainsi que les avantages stratégiques, les synergies ou les opportunités potentiels attendus de ces acquisitions), ainsi qu’aux estimations des revenus, des marges d’exploitation, des dépenses d’investissement, de la trésorerie, d’autres indicateurs financiers, des résultats ou pratiques juridiques, d’arbitrage, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, des habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, des activités et résultats de remboursement, des effets des pandémies ou d’autres problèmes de santé généralisés sur nos activités, résultats et progrès, ainsi que d’autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes importants, notamment ceux mentionnés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports déposés par Amgen auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris notre rapport annuel le plus récent (formulaire 10-K) et tous les rapports périodiques ultérieurs (formulaire 10-Q) et les rapports d’information (formulaire 8-K). Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date du présent communiqué et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

Aucune déclaration prospective ne peut donner lieu à quelque garantie que ce soit. Les résultats réels peuvent différer de façon importante de ceux que nous prévoyons. Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité à commercialiser avec succès nos produits nouveaux et existants sur les marchés nationaux et internationaux, par des développements cliniques et réglementaires concernant des produits actuels et futurs, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence d’autres produits, notamment les biosimilaires, par des difficultés ou des retards de fabrication de nos produits et par la conjoncture économique mondiale, notamment le contexte résultant des relations géopolitiques et des mesures prises par les gouvernements. De plus, les ventes de nos produits sont aussi affectées par les pressions tarifaires, l’examen politique et public et les politiques de remboursement imposées par les tiers payeurs, notamment les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, et peuvent être affectées par les développements réglementaires, cliniques et des lignes directrices, ainsi que par les tendances nationales et internationales en matière de soins gérés et de maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, nos activités de recherche, d’essais, de tarification et de marketing et nos autres activités sont assujetties à une réglementation stricte de la part des autorités réglementaires gouvernementales nationales et étrangères. Nous, ou des tiers, pourrions déterminer des problèmes liés à l’innocuité, aux effets secondaires ou à la fabrication concernant nos produits, y compris nos dispositifs, après leur commercialisation. Nos activités pourraient être touchées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité du fait des produits. Nos activités peuvent également être touchées par l’adoption d’une nouvelle législation fiscale ou exposées à des obligations fiscales supplémentaires. Par ailleurs, bien que nous obtenions régulièrement des brevets pour nos produits et technologies, la protection offerte par nos brevets et demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, ou nous pourrions ne pas obtenir gain de cause dans les litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Nous menons une grande partie de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et nous dépendons également de tiers pour une partie de nos activités de fabrication; des contraintes d’approvisionnement pourraient limiter les ventes de certains de nos produits actuels ainsi que la mise au point de nos médicaments candidats. Une épidémie ou toute autre menace similaire pour la santé publique, ainsi que les efforts déployés par le public et les autorités gouvernementales pour en limiter la propagation, pourraient avoir des répercussions négatives considérables sur l’approvisionnement en matières nécessaires à nos activités de fabrication, la distribution de nos produits, la commercialisation de nos médicaments candidats et les activités relatives à nos essais cliniques. De tels événements pourraient avoir un impact négatif important sur la mise au point et la vente de nos produits, ainsi que sur nos activités et nos résultats d’exploitation. Nous comptons sur des collaborations avec des tiers pour la mise au point de certains de nos médicaments candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commercialisés. De plus, nous sommes en concurrence avec d’autres entreprises pour bon nombre de nos produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et la mise au point de nouveaux produits. La découverte ou l’identification de nouveaux médicaments candidats ou la mise au point de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garanties et le passage du concept au produit est incertain; par conséquent, il n’existe aucune garantie qu’un médicament candidat particulier ou que la mise au point d’une nouvelle indication pour un produit existant donne lieu à une réussite et devienne disponible sur le marché. De plus, un certain nombre de matières premières, de dispositifs médicaux et de pièces composantes de nos produits sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains de nos distributeurs, clients et payeurs disposent d’un important pouvoir de négociation dans leurs relations avec nous. La découverte de problèmes importants concernant un produit similaire à l’un des nôtres, impliquant toute une catégorie de produits, pourrait avoir un impact négatif significatif sur les ventes des produits concernés, ainsi que sur nos activités et nos résultats d’exploitation. Nos efforts pour collaborer avec d’autres entreprises ou pour acquérir d’autres entreprises, produits ou technologies, et pour intégrer les activités de ces entreprises ou soutenir les produits ou technologies que nous avons acquis peuvent ne pas aboutir et pourraient entraîner des coûts imprévus, des retards ou l’impossibilité de tirer parti des avantages de ces transactions. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité des informations de nos systèmes informatiques pourrait compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le cours de nos actions est volatil et peut être influencé par divers événements. Nos activités pourraient être affectées négativement par l’incapacité, réelle ou perçue, à atteindre nos objectifs de développement durable. Les effets des changements climatiques mondiaux et des catastrophes naturelles qui y sont liées pourraient avoir un impact négatif sur nos activités. La conjoncture économique mondiale peut amplifier certains risques pour nos activités. Nos performances commerciales pourraient avoir une incidence sur la capacité de notre conseil d’administration à déclarer un dividende ou à verser un dividende ou à racheter nos actions ordinaires, ou limiter cette capacité. Nous pourrions ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit à des conditions favorables pour nous, voire ne pas y avoir accès du tout.

###

RELATIONS AVEC LES MÉDIAS :
Quentin Bourgaud
Amgen
qbourgau@amgen.com

+++

Références

1. Monographie de produit d’UPLIZNA^MD (inébilizumab pour injection). Amgen Canada Inc., 19 mai 2026. Sections 1, 4.2, 10.1 et 14.1 (MGg); p. 4, 6, 19, 28 à 31.
2. Yi JS, Guptill JT, Stathopoulos P, Nowak RJ, O’Connor KC. B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2018;57(2):172-184.
3. Willcox HN, Newsom-Davis J, Calder LR. Cell types required for anti-acetylcholine receptor antibody synthesis by cultured thymocytes and blood lymphocytes in myasthenia gravis. Clin Exp Immunol. 1984;58:97-106.
4. Société canadienne de la myasthénie grave. Qu’est-ce que la myasthénie grave? Disponible à l’adresse https://mgcanada.org/fr/vivre-avec-la-mg/quest-ce-que-la-myasthenie-grave/
5. Farrugia ME, Goodfellow JA. A practical approach to managing patients with myasthenia gravis: opinions and a review of the literature. Front Neurol.2020;11:604. doi:10.3389/fneur.2020.00604
6. Nowak R, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A phase 3 trial of inebilizumab in generalized myasthenia gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320.
7. Lazaridis K, Tzartos SJ. Autoantibody specificities in myasthenia gravis: implications for improved diagnostics and therapeutics. Front Immunol. 2020;11:212
8. Shapiro L. Generalized myasthenia gravis. Myasthenia Gravis News. Mis à jour le 22 mai 2026. Disponible à l’adresse https://myastheniagravisnews.com/generalized-myasthenia-gravis/
9. Dresser L, Wlodarski R, Rezania K, Soliven B. Myasthenia gravis: epidemiology, pathophysiology and clinical manifestations. J Clin Med. 2021;10(11):2235
10. Bubuioc AM, Kudebayeva A, Turuspekova S, Lisnic V, Leone MA. The epidemiology of myasthenia gravis. J Med Life. 2021;14(1):7-16
11. Stathopoulos P, et al. Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight. 2017;2(17):e94263.