Le retrait des conditions confirme la mission d’Amgen Canada d’être au service des patients ainsi que son engagement permanent de répondre aux besoins non satisfaits du traitement de maladies potentiellement mortelles

MISSISSAUGA, LE (1 novembre 2023) – Amgen Canada a annoncé aujourd'hui que BLINCYTOMD (blinatumomab pour injection) a reçu l'avis de conformité (AC) sans conditions de Santé Canada pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B CD19+ sans chromosome Philadelphie, présentant une première ou une deuxième rémission hématologique complète avec maladie résiduelle minime (MRM) et des enfants atteints de LAL à précurseurs de cellules B sans chromosome Philadelphie, récidivante ou réfractaire.1 Cet avis remplace l'avis de conformité avec conditions (AC-C) précédemment accordé respectivement le 19 décembre 2019 et le 28 avril 2017.

Le projet Orbis est une initiative de l'Oncology Center of Excellence (centre d’excellence en oncologie) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Son objectif est de permettre aux patients du monde entier d’accéder plus rapidement à des traitements prometteurs contre le cancer. Les partenaires du projet Orbis travaillent ensemble à l’examen des soumissions de médicaments contre le cancer.2

« Il s'agit d'une avancée notable pour les patients atteints d'une maladie rare et potentiellement mortelle », a déclaré le Dr Daniel Martinez, directeur médical général d'Amgen Canada Inc. « Grâce au retrait des conditions, les patients vulnérables pourront bénéficier de soins rationalisés et continus. »

L'approbation sans conditions a été octroyée sur la base des données issues de l'étude 20120215, une étude de phase III à répartition aléatoire et avec groupe témoin évaluant le blinatumomab en tant que traitement de consolidation par rapport à un traitement de référence par une chimiothérapie intensive de consolidation tardive menée auprès d’enfants présentant un risque élevé de première récidive de LAL3, pour les deux indications.

À propos de BLINCTYOMD
BLINCYTOMD est le premier et le seul traitement de la LAL avec MRM4. Il est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B CD19+ sans chromosome Philadelphie, présentant une première ou une deuxième rémission hématologique complète avec maladie résiduelle minime (MRM) supérieure ou égale à 0,1 %; des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B, récidivante ou réfractaire; et des enfants atteints de LAL à précurseurs de cellules B sans chromosome Philadelphie, récidivante ou réfractaire.1

À propos de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B CD19+ sans chromosome Philadelphie
La leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui se développent anormalement. La LAL est le type de leucémie le plus fréquemment diagnostiqué chez les jeunes enfants. Il s’agit du type le moins fréquent des quatre principaux types de leucémie survenant chez l’adulte. Chez environ 25 % des adultes atteints de LAL, les cellules leucémiques comportent le chromosome Philadelphie (Ph). Il s’agit d’une anomalie chromosomique acquise, ce qui signifie qu’elle survient quelque temps après la naissance.5 Près de 85 % des cas de LAL proviennent des cellules B (également appelés lymphocytes B). La leucémie lymphoblastique B peut présenter diverses anomalies cytogénétiques récurrentes, notamment le CD19.6

À propos d’Amgen Canada
En tant que leader en innovation, Amgen Canada comprend l’importance de la science. Avec ses bureaux principaux situés à Mississauga, au cœur du dynamique parc biomédical de l'Ontario, et ses installations de recherche à Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de manière significative aux progrès de la science et de l'innovation au Canada et ce, depuis 1991. Amgen participe au développement de nouveaux traitements, ou de nouvelles utilisations de médicaments existants, en partenariat avec nombre d’organisations de premier plan au Canada spécialisées dans les soins de santé, l’enseignement et la recherche, de même qu’avec des administrations publiques et des regroupements de patients. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs d'Amgen
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations de revenus, les marges d'exploitation, les dépenses en capital, la trésorerie, d'autres paramètres financiers, les résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, les modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats, et d'autres estimations et résultats similaires. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, y compris ceux exposés ci-après et décrits de manière plus approfondie dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis) déposés par Amgen, dont son rapport annuel le plus récent via le formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur via le formulaire 10-Q, ainsi que les rapports actuels au travers du formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces renseignements à la date de ce communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs présentés dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels obtenus pourraient différer sensiblement de ceux qu’Amgen projette. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu'un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu'une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d’emploi sûr et efficace chez l’homme. Le corps humain est une machine complexe qu’aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps nécessaire à Amgen pour mener les essais cliniques à terme et obtenir l’autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié par le passé et devrait continuer à le faire. Même lorsque les essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires pourraient juger que les paramètres d’évaluation des essais choisis par Amgen sont insuffisants pour homologuer le produit concerné. Amgen met au point des produits candidats au sein de ses propres laboratoires ainsi qu’en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l'objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d’emploi qu'Amgen aurait pu le croire au début de ces collaborations. De plus, Amgen, et d'autres organismes, pourrait découvrir qu’après leur mise sur le marché, ses produits (dispositifs compris) causent des effets secondaires ou qu’ils comportent des problèmes d’innocuité ou des défauts de fabrication.

Les résultats d'Amgen peuvent être affectés par sa capacité à commercialiser avec succès de nouveaux produits ou des produits existants tant à l’échelle nationale que mondiale, par des développements sur le plan clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits récemment lancés, par la concurrence exercée par d'autres produits (biosimilaires compris), par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de ses produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement imposées par des tiers payeurs, dont les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l’adoption de nouveaux règlements, l’élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l’étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes des produits d’Amgen. En outre, les activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Les activités d'Amgen peuvent subir le contrecoup d’enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits. Par ailleurs, les activités d'Amgen peuvent être affectées par l'adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l'exposition à des dettes fiscales supplémentaires. Bien qu'Amgen fasse systématiquement breveter ses produits et ses technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, ou Amgen peut ne pas réussir à obtenir gain de cause dans des litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Amgen exerce une part importante de ses activités de fabrication commerciale au sein de quelques installations clés, notamment à Porto Rico, et sa capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers-fournisseurs, de sorte qu’un ralentissement de l’approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de ses produits actuels ou au développement de produits candidats. Amgen compte sur sa collaboration avec des tiers pour le développement de certains de ses produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de ses produits commerciaux. De plus, Amgen est en concurrence avec d'autres entreprises en ce qui a trait à plusieurs de ses produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composants des produits d’Amgen sont fournis par des tiers-fournisseurs uniques. Le pouvoir d’achat de certains distributeurs, clients et payeurs d'Amgen constitue un levier important intervenant dans leurs relations avec Amgen. La mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à l'un des produits d'Amgen peut avoir des répercussions sur toute cette classe de produits et nuire aux ventes de tous les produits concernés, ainsi que sur ses activités commerciales et à leurs résultats. Les efforts d'Amgen pour intégrer les activités des sociétés acquises par Amgen, de même que leurs produits ou leurs technologies, pourraient ne pas aboutir. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l’information pourraient compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des systèmes et des données d'Amgen. Le cours des actions d'Amgen peut être volatil et être affecté par un certain nombre d'événements. Le rendement commercial d'Amgen pourrait affecter ou limiter la capacité du conseil d'administration d'Amgen à déclarer des dividendes, ou à verser des dividendes ou à racheter ses actions ordinaires. Amgen pourrait ne pas être en mesure d'accéder dans des conditions favorables aux marchés des capitaux et du crédit, voire ne pas y accéder du tout.

CONTACT:
Natasha Bond
Amgen Canada
Ph: 905-285-3007
natasha.bond@amgen.com

References

  1. PRODUCT MONOGRAPH INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION - Amgen. (n.d.). https://www.amgen.ca/-/media/Themes/CorporateAffairs/amgen-ca/amgen-ca/documents/products/en/blincyto_pm.pdf
  2. Canada, H. (2022, May 10). Government of Canada. Faster access to promising cancer treatments - Canada.ca. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-
  3. Franco Locatelli, M. (2021, July 27). Blinatumomab vs chemotherapy among children with relapsed acute lymphoblastic leukemia-reply. JAMA. https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2782308
  4. Commissioner, O. of the. (n.d.). FDA expands approval of blincyto for treatment of a type of leukemia in patients who have a certain risk factor for relapse. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-approval-blincyto-treatment-type-leukemia-patients-who-have-certain-risk-factor-relapse
  5. Lee, S. (n.d.-a). Classification of acute lymphoblastic leukemia. Canadian Cancer Society. https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/acute-lymphoblastic-leukemia-all/what-is-acute-lymphoblastic-leukemia/classification-of-acute-lymphocytic-leukemia
  6. Lee, S. (n.d.). What is acute lymphoblastic leukemia?. Canadian Cancer Society. https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/acute-lymphoblastic-leukemia-all/what-is-acute-lymphoblastic-leukemia