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BIOSIMILAIRES

Médicament chimique : Médicament qu’on fabrique sans avoir recours à des organismes vivants.

Contrairement au médicament chimique générique, dont l’ingrédient actif est identique à celui du médicament d’origine, le biosimilaire n’est pas identique au médicament biologique d’origine. Ils sont similaires, mais non identiques. Les biosimilaires provenant de différents fabricants diffèrent du produit d’origine et sont différents les uns des autres. En raison de la complexité de la structure des médicaments biologiques et des processus qui sous-tendent leur production, la similarité des caractéristiques structurales, de l’innocuité et de l’efficacité d’un biosimilaire avec celles d’un médicament biologique d’origine doit être démontrée à l’aide de données analytiques, non cliniques et cliniques. On s’attend à ce que l’ingrédient actif d’un biosimilaire présente des différences mineures par rapport à l’ingrédient actif d’origine, et ces différences sont permises pourvu qu’elles ne soient pas significatives sur le plan Cliniquei. Comme les brevets de nombreux médicaments biologiques sont déjà arrivés à terme, le développement de biosimilaires connaît un engouementii.

Définition de « biosimilaire » de Santé Canada

Selon Santé Canada, un « biosimilaire » se définit comme suit :

Un produit biologique ultérieur (aussi appelé « biosimilaire ») est « un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché après une première version déjà autorisée au Canada et qui présente une similarité établie avec un médicament biologique de référenceiii ».

Ressources additionnelles: